Loi n° 1.567 du 12 décembre 2024 relative à la gestion des risques associés aux soins

La Loi n° 1.567 du 12 décembre 2024 relative à la gestion des risques associés aux soins (JDM n° 8726 du 20 décembre 2024) est issue du projet de loi n° 1090 (2024-02 du 4 mars 2024) reçu par le Conseil National le 26 mars 2024, et voté en Séance publique du 4 décembre 2024.

Les dispositions de la loi entrent en vigueur 3 mois après sa publication au Journal de Monaco.

Un dispositif relatif à la "gestion des risques liés à la prise en charge des personnes par les professionnels ou établissements de santé" avait été à l'origine inséré dans le projet de loi n° 1040 devenu la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022, finalement dédiée aux seules infections nosocomiales, par souci de "lisibilité" (Exposé des motifs du projet de loi n° 1090).

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Présentation

La Loi n° 1.567 vise la prévention par les professionnels et les établissements de santé de "l'apparition de tout événement indésirable associé aux soins affectant la personne prise en charge et, en cas de survenance d'un tel événement, à I'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour cette personne et à mettre en ouvre les mesures permettant d'éviter sa réitération". (Exposé des motifs du projet de loi n° 1090)

Le projet de loi n° 1090 distinguait à l'origine deux cadres juridiques de la gestion des risques associés aux soins, l'un applicable aux établissements de santé, l'autre aux professionnels de santé "du fait de la différence de moyens, notamment humains, qui existent entre eux". (Exposé des motifs du projet de loi n° 1090).

Le Conseil National a élargi le périmètre de la loi, limité à l'origine aux seuls établissements de santé et professionnels de santé exerçant en dehors de ces établissements, aux établissements où séjournent des personnes particulièrement vulnérables, notamment les établissements médico-sociaux d’hébergement pour personnes âgées dépendantes.

En complément, les dispositions relatives aux pouvoirs des médecins-inspecteurs de santé publique font l'objet du Loi n° 1.568 du 12 décembre 2024 votée le même jour par le Conseil National.

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EN DETAIL

¤ DISPOSITIONS COMMUNES INTRODUCTIVES

— Définition de la notion d'"événements indésirables associés aux soins" (EIAS) (art. 1) :

• "Un événement indésirable associé aux soins est un événement qui est associé à tout acte ou traitement médical réalisé sur une personne, qui est inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de cette personne et qui a des conséquences potentiellement préjudiciables pour celle-ci."
• Classification des EIAS en 3 catégories : 1) les infections nosocomiales définies à l'art. 1er de la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022, 2) les infections associées aux soins, 3) les autres EIAS non précédemment mentionnés.

— Définition du "professionnel de santé" (art. 2)

• "toute personne qui exerce une activité professionnelle dans le secteur dei soins de santé soumise à un statut législatif ou réglementaire particulier ou dont le titre est protégé, savoir toute personne exerçant la profession de médecin, de chirurgien-dentiste, de sage-femme, de psychologue ou d'ostéopathe ou une profession de la pharmacie ou d'auxiliaire médical."

— Définition de l'"établissement de santé" (art. 2)

• "tout établissement public ou privé qui assure le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés ou des femmes enceintes et qui délivre les soins avec hébergement et, éventuellement, sous forme ambulatoire ou à domicile. le domicile pouvant s'entendre du lieu de résidence ou d'un établissement ou service médico-social avec hébergement."
  

— Définition de l'établissement médico-social (art. 2)

• "tout établissement public ou privé qui assure une ou plusieurs missions d’intérêt général et d’utilité sociale relevant de l’action médicosociale auprès d’un public vulnérable."

— Obligation de gérer les risques associés aux soins (art. 3)

• "Cette gestion vise à prévenir l'apparition de tout événement indésirable associé aux soins affectant la personne prise en charge et, en cas de survenance d'un tel événement, à I'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour cette personne et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter sa réitération."

— Rôle des médecins-inspecteurs de santé publique de veiller à l'application de la Loi et des textes réglementaires pris pour son application (art. 4)

¤ GESTION DES RISQUES ASSOCIÉS AUX SOINS DANS UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ (Titre I)

— Obligation d'élaborer et de mettre en œuvre une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une politique de gestion des risques associés aux soins (art. 5).

— Organisation chargée de la lutte contre les EIAS (Chapitre I)

• Obligation de se doter d'une organisation chargée d'assurer la mise en œuvre de la politique de gestion des risques associés aux soins, dont les membres doivent être choisis parmi les professionnels exerçant au sein de l'établissement (professionnels qui sont employés par cet établissement, et professionnels exerçant exclusivement à titre libéral au sein dudit établissement - dont au moins deux médecins affectés, lorsqu’il en existe, à des services différents, un infirmier et, le cas échéant, un pharmacien et un technicien bio-hygiéniste) (art. 6).
• Missions de l'organisation, lesquelles peuvent être réparties entre ses membres dans le respect des règles internes de l'établissement (art. 7).

— Déclaration de certains EIAS (Chapitre II)

Le projet de loi s'inspire des dispositions du Code des dispositions du Code de la santé publique français (art. R.1413-67 à R.1413-73 créées par Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients).

• Obligation de déclarer soit une infection nosocomiale, soit un événement indésirable grave associé aux soins (EIGAS) constaté, sans délai, au directeur de l'action sanitaire (art. 8 à 12).
  • La déclaration d'une infection nosocomiale concerne toute infection nosocomiale qui soit :
    1) est inattendue ou inhabituelle du fait de la nature ou des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
    2) est inattendue ou inhabituelle du fait de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez la personne atteinte ;
    3) survient sous forme de cas groupés ;
    4) a provoqué un décès ;
    5) relève d'une maladie à déclaration obligatoire.
  • La déclaration d'un EIGAS concerne tout événement indésirable associé aux soins dont la conséquence est soit le décès, soit la mise en jeu du pronostic vital, soit la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
• Contenu de la déclaration (art. 13 et 14)

— Mesures correctrices visant à prévenir une récidive (Chapitre III, art. 15)

• Eléments d’analyse et plan d’actions correctrices devant être communiqués par écrit au directeur de l’action sanitaire.

— Information de la personne victime d'un EIAS (Chapitre IV, art. 16)

• S'il s'agit d'une infection nosocomiale, la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022 établit déjà les règles régissant cette information.
• Ces mêmes règles sont applicables aux autres EIAS.
  

¤ GESTION DES RISQUES ASSOCIÉS AUX SOINS EN DEHORS D'UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ ET D'UN ÉTABLISSEMENT MÉDICO-SOCIAL (Titre II)

— Déclaration de certains EIAS (Chapitre I)

• Obligation de tout professionnel de santé exerçant en dehors d'un établissement de santé et d'un établissement médico-social de déclarer soit une infection associée aux soins, soit un EIGAS constaté, sans délai, au directeur de l'action sanitaire (art. 17 et 18)
  • La déclaration d'une infection associée aux soins concerne toute infection associée aux soins qui soit :
    1) est inattendue ou inhabituelle du fait de la nature ou des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
    2) est inattendue ou inhabituelle du fait de la localisation ou des circonstances
    de survenue de l'infection chez [a personne atteinte ;
    3) survient sous forme de cas groupés ;
    4) a provoqué un décès ;
    5) relève d'une maladie à déclaration obligatoire.
  • La déclaration d'un EIGAS concerne tout événement indésirable associé aux soins dont la conséquence est soit le décès, soit la mise en jeu du pronostic vital, soit la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
    

— Information de la personne victime d'un EIAS (Chapitre II, art. 19)

• Les dispositions de la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022 relative aux infections nosocomiales sont également applicables à tout professionnel de santé exerçant en dehors d'un établissement de santé et d'un établissement médico-social pour toute infection associée aux soins et tout EIAS.

¤ GESTION DES RISQUES ASSOCIÉS AUX SOINS DANS UN ÉTABLISSEMENT MÉDICO-SOCIAL (Titre III)

— Déclaration de certains EIAS (Chapitre I, art. 20)

• Obligation de déclarer à la direction de l’action sanitaire la survenance de toute infection associée aux soins, ou de tout événement indésirable grave associé aux soins, constaté dans leurs services, dans les mêmes conditions que les représentants des établissements de santé et les professionnels de santé.

— Mesures correctrices visant à prévenir une récidive (Chapitre II, art. 21)

• Obligation du représentant légal des établissements médico-sociaux de communiquer au
  directeur de l’action sanitaire, par écrit, les actions correctrices visant à prévenir une récidive.

— Information de la personne victime d'un EIAS (Chapitre III, art. 22)

• Obligation d’information des victimes, par renvoi aux dispositions du chapitre IV de la loi n° 1.541 du 16 décembre 2022 relative aux infections nosocomiales, en cas de survenance de toute infection associée aux soins et de tout évènement indésirable associé aux soins.

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